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国家局完善保健食品审评审批机制 建立技术审评反馈机制及申请人答辩制度


http://china.toocle.com 2011年02月25日09:56 中国医药报  

生意社2011年02月25日讯

  国家食品药品监管局日前印发《关于完善保健食品审评审批机制的意见》(以下简称《意见》),明确保健食品审评审批职责分工,提出建立审评专家委员会表决机制、技术审评情况反馈机制和申请人答辩制度,建立健全责任制和责任追究制。

  《意见》明确,国家食品药品监管局食品许可司负责组织拟定有关政策规范、程序制度,开展保健食品行政审批工作。保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评,开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查,并根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。审评专家委员会承担产品配方、安全性毒理学、功能学、生产工艺、质量标准等涉及产品安全性、功能性和质量可控性方面申报资料的审查工作,并逐步过渡到由审评专家委员会独立开展技术审评工作。

  《意见》提出,审评专家委员会独立开展保健食品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行,超过三分之二(含)的审评专家同意则通过。对于技术审评意见为“建议不批准”的产品,保健食品审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议,应当在收到审评意见后的20日内提出,并书面说明理由。收到申请人意见后,保健食品审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核,必要时,可以根据申请人的申请,允许申请人在审评会议上答辩。

  《意见》提出,严格保健食品审评审批管理,建立健全责任制和责任追究制。审评专家对本人提出的技术审评意见负责,审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责;保健食品审评中心对技术审评审核结论负责,食品许可司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故,造成严重影响的,依法追究相关责任人的责任。


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